“三药”新冠肺炎适应症获批,又一批药物纳入研究!

作者:见文 来源:医药招商网 2020-08-15 10:52:35 0 0
  国务院联防联控机制就新冠肺炎药物研发、疫苗研制等科研攻关进展情况举行发布会。会上,科技部生物中心副主任孙燕荣介绍,为了积极推动自主研发药物的科研攻关,科技部进一步扩大了药物研究范围,启动了可利霉素、汉防己甲素、阿兹夫定等一系列药物临床研究。   
  会上,国家中医药管理局科技司司长李昱透露,中医药通过临床筛选出有效的方剂“三药三方”, “三药”即金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液,“三药”在此次疫情中发挥重要作用,取得良好的临床证据,国家药监局已经批准将治疗新冠肺炎纳入到“三药”的新的药品适应症中。   
  同时,疫苗研发也取得了阶段性进展,目前已有3个疫苗获批进入临床试验。陈薇院士团队的腺病毒载体疫苗为全球首个启动二期临床研究的新冠疫苗品种;4月12日,国药集团中国生物武汉生物制品研究所申报的一类新药新冠病毒灭活疫苗获批临床;4月13日,北京科兴中维生物技术有限公司研制的灭活疫苗也拿到临床批文。   
  采访中,记者了解到,我国在前期的科研攻关中验证临床效果明显的药物已经开始向全球推广,进行交流和学术研讨的国家和地区已经超过140个,主要内容包括中医药、磷喹、法匹拉韦、托珠单抗,以及恢复期血浆、干细胞等一系列产品以及科研攻关成果。   
  世卫组织以及多个国家也在相继开展氯喹、羟氯喹等药物的临床研究,多个国家先后批准使用恢复期血浆、托珠单抗等中国方案中所涉及到的药物品种与方案应用于治疗新冠肺炎或者开展临床研究。   
可利霉素“中国造”
   
  据了解,抗感染新药可利霉素是世界上第一个利用合成生物学技术研发、具有中国自主知识产权的1类新药,2019年6月经国家药品监督管理局正式批准上市,用于治疗上呼吸道感染等。   
  临床比对发现,可利霉素不仅具有很强的组织渗透性、低不良反应率、抗耐药、抗超级细菌等超级抗生素的特性,同时在抗炎免疫及干预肿瘤进展、抑制肿瘤转移等方面,也获得了重大突破。另外,与阿奇霉素相比,可利霉素具有更好的疗效和安全性。   
  公开资料显示,可利霉素拥有国家三项专利,由中国医学科学院医药生物技术研究所研发,后转让给沈阳同联制药集团。该化合物于2010年9月由中国医学科学院医药生物技术研究所、沈阳同联和北京首科集团共同申报1.1类新药,该药在2015年提交了补充申请,2017年申报了复审申请。   
  相较而言,汉防己甲素生产企业较多。从国家药监局官网查询到的数据显示,汉防己甲素涉及8个批文,分别为康恩贝生物制药2个、石药集团江西金芙蓉药业、通辽市华邦药业、广西大海阳光药业、浙江华润三九众益制药、海南制药、江西银涛药业各1个。 
   
  阿兹夫定,又称阿滋福啶,是由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病新药,由郑州大学的常俊标教授率领团队研制成功,它是一种艾滋病毒逆转录酶(RT)抑制剂,属世界先进、国内首创的新一代治疗艾滋病药物。   
  阿兹夫定获得了国家“863”项目和河南省重大科技攻关项目资助。2013年4月30日获批进入临床试验。2013年5月,该药物已获中国发明专利授权并通过专利合作条约(PCT)递交了国际申请。   
中药竞争优势凸显
   
  在这次抗击疫情中,中药竞争优势逐渐凸显,也加速了中药国际化进程。   
  4月14日中午,以岭药业发布公告称,已经收到国家药品监督管理局下发的连花清瘟胶囊(颗粒)的关于新增适应症申请的《药品补充申请批件》,批准该药说明书中增加“在新型冠状病毒性肺炎的常规治疗中,可用于轻型、普通型引起的发热、咳嗽、乏力”,疗程为7-10天。   
  国家药监局药品注册司副司长杨胜表示:“在这次疫情防控过程中,中医药发挥了重要的作用,国家药监局积极支持发挥中医药的特色,支持中成药和医疗机构中药制剂在中医理论的指导下用于新冠肺炎的治疗。”   
  高速研发需要高速审评审批工作作为支撑。杨胜指出,关于应急审批工作,国家药监局正在科学有序地开展工作。一是第一时间启动应急审批工作机制,既坚持依法依规,又做到特事特办,确保应急审批科学精准、规范有序和高效。二是积极对接药物科研攻关。对潜在有效药物的应急审批申请和咨询,国家药监局都是能收尽收,随到随研判,研判之后迅速向研究机构反馈,共同推进项目的进展。采取靠前服务,深度参与等举措,加强与研究机构的沟通交流,提供技术支持,服务注册准备。三是争分夺秒地开展应急审评审批。对研究结果证明基本安全有效的,第一时间纳入应急审批通道,以“安全守底线、疗效有证据、质量能保证、审批超常规”为准则,联审联动,并联审评,切实加快审评的速度,提高审评的效率。   
  以中药的“三药三方”为例,国家药监局组建了以中医药院士,特别是抗疫临床一线的专家为主的特别专家组,发挥指导作用,组织专人与“三药三方”的生产企业、研发单位积极对接,做好技术指导和注册服务。在前期抗疫临床实践取得良好成效的基础上,已经加快完成了“三药”的成果转化,正在抓紧推进“三方”的成果转化。   
  此外,国家药监局还积极指导各地紧急出台医疗机构制剂应急管理的政策,依法依规开展中药民族药医疗机构制剂的备案、审批和调剂使用工作,充分发挥中医药在疫情防控中的作用。   
  后续,国家药监局会继续按照“统一指挥、提前介入、随到随评、科学审评”的原则,全力做好应急审批工作,全力保障疫情防控用药的需要。

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